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                凍干機壓塞常見問題及解決方案-松源凍干

                2019-10-09

                對于西林瓶裝產品來說,在凍干結束后,一般要進行全壓塞處理,使得凍干好以后的產品能夠得到很好的保護,全壓塞如圖1所示。壓塞一般是在真空環境中進行的,也有的產品通過充入氮氣或其他保護性氣體,其也是在低于大氣壓的條件下進行,確保壓塞后凍干瓶內部處于真空狀態。后續出料后進行軋蓋。可以說,凍干完成后的壓塞和軋蓋工藝,是確保凍干產品處于無菌隔離和保護狀態的關鍵。

                 

                 

                     凍干結束后的壓塞質量如果不好,對產品的無菌性影響非常大,后續的軋蓋工序也無法進行,導致凍干好的產品不能進入市場,給生產廠家帶來很大的損失,特別是對于價值昂貴的產品來說,有的一瓶藥品價值上千元,一批產品即使只有幾十支壓塞不好,也要導致幾萬元的損失。因此,提高壓塞工藝的穩定性,確保凍干結束后壓塞完全壓到位,減少不必要的損失,顯得尤為重要。

                 

                凍干壓塞常見的問題

                      常見的凍干壓塞主要問題有:壓塞后壓不到位,壓塞后粘塞,塞子粘在板層下表面,壓塞后瓶子壓碎等。其中,壓不到位和粘塞問題比較多見,也是很多抗生素瓶凍干粉針劑常常遇到的問題。

                  壓塞后壓不到位問題

                塞子經過壓塞以后,沒有全部進入到瓶口,如圖2所示,導致瓶口上部沒有完全密封,外部空氣很容易進入到瓶子中去,導致后續的軋蓋工藝無法進行,同時大大增加污染的風險。圖2中可見有13個瓶子壓塞不到位。這是在一次壓塞測試中,從將近3000個壓塞瓶子當中,隨機挑選出來的不合格的瓶子。

                  有時,在壓塞壓完以后,會發生整個批次壓塞不到位的情況,也會發生在局部某個區域壓塞不到位的情況。另外,也有個別批次會發生一系列瓶子壓塞不到位的情況。

                   瓶子壓塞后壓不到位,就直接剔除掉,不能進入到下一個軋蓋工藝。

                壓塞后粘塞問題

                  壓塞后粘塞問題非常常見,如圖3所示,粘塞就是壓塞壓完將板層提起來以后,塞子粘在板層的下表面。有的只粘塞子,有的是塞子和瓶子一起粘在板層的下表面,這樣給后續的出料帶來不便,容易倒瓶。同時,將粘在板層下表面塞子和瓶子取出來,也是很麻煩的。有的塞子或瓶子在出料時,掉在其他壓好塞的瓶子上面,也非常不好處理。

                   圖3中壓塞后粘塞問題相當嚴重,塞子連同瓶子一起粘在板層的下表面。有的壓塞完以后,可能只有少數的幾瓶粘在板層上,出料時可能沒有注意,后出完料以后直接將瓶子壓碎,或者有的掉下來,殘留在箱體底部,這樣每次出料結束后,箱體底部都有殘留的瓶子,如果進入到排水閥沒有排出去,會導致閥門不能完全關閉,給凍干真空度帶來很大影響。

                  壓塞后碎瓶的問題

                  壓塞后導致瓶子破碎,主要是瓶子承受的壓力太大,瓶子不堪重壓而破碎。不同區域的瓶子受力不均勻,導致局部受力大的瓶子破碎。每一種規格的瓶子,都有一定的承壓能力,當壓力大于承壓壓力時,瓶子就很容易碎。瓶子實際承受的壓力小于承壓壓力,就可確保瓶子不會破碎。

                 

                凍干壓塞問題的原因分析

                  凍干壓塞問題是一個綜合性的、多種原因交叉共同作用導致的結果。有凍干機本身壓塞系統的機械結構、液壓壓塞力的影響,也有膠塞的清洗硅化、板層下表面的粗糙度的影響,同時也有壓塞本身的工藝等因素的影響。

                壓塞后壓不到位的原因分析

                   壓塞后壓不到位的根本的原因是塞子受到的壓塞力不夠,不能很好地將塞子全部壓到瓶口中去。而不同的瓶子、塞子壓塞力是不一樣的,如7 mL的國產抗生素瓶,單個塞子壓到瓶子的壓塞力只需要4.9-7.84N,而進口的2 mL抗生素瓶單個塞子壓到瓶子的壓塞力則需要9.8-14.7N,這就直接影響到液壓壓塞力的匹配問題。選擇好合適的液壓系統和液壓壓塞力,計算出全部液壓塞子需要的液壓壓力,確保壓塞后全部壓到位。

                   液壓的壓塞力足夠以后,如果板層的吊掛系統壓塞力傳遞不均,或者局部地方受力不均勻,也會導致瓶子壓塞不到位。受力不均勻主要與板層的平整度、板層的機械結構以及瓶子和塞子的高度偏差有關系。

                   吊桿式板層結構,如圖4所示上托架與溫度補償板制作成一個整體結構。要確保所有地方受力均勻,要確保油缸垂直,在豎直方向確保控制在油缸全部行程內垂直度在0.5 mm以內。同時,確保上托架在全部拉起來時處于水平狀態,油缸垂直也非常重要。

                 

                對于上托架而言,在板層全部落到底部時處于自然狀態,上托架也要 處于水平狀態。此外,對于下托架,關鍵要確保下托架的上表面自然放置到箱體底部時,要處于同一水平面,而下托架的下表面,與箱體要緊密貼合,同時由于有坡度,對于下托架受力部位在沒有受力時緊密與箱體底部接觸到位,縫隙要小于0.2 mm,如圖5所示。這樣在壓塞時,確保壓塞力全部能夠傳遞到底部,保證所有的塞子壓塞到位。

                 

                  要確保下托架受力部位在自然狀態與箱體底部緊密貼合,縫隙小于0.2 mm以內。

                  通過對瓶子和塞子的高度檢測,發現由于抗生素瓶子的高度偏差一般在±0.5 mm,而塞子的高度偏差為±0.2 mm,通常板層的平整度控制在0.5 mm/m以內。如果所有尺寸均取下偏差,累計起來有1.2 mm的高度,對于這種明顯高度不足的瓶子塞子和對應的位置,壓塞力就會明顯不夠,導致塞子不能很好地全部壓到位。所以,對瓶子和塞子的高度進行控制,基本上確保累計偏差在±0.2 mm范圍時,壓塞可以很好地壓好,當超過這個范圍,可能壓塞不到位,也可能被壓碎。

                 

                 壓塞后粘塞問題的原因分析

                   壓塞后粘塞的問題,主要與塞子的形狀、壓塞的工藝、壓塞的硅化程度以及板層下表面的粗糙度有關。

                   當在真空狀態下進行壓塞時,在板層的大力擠壓下,圓環內部會形成密閉的腔室。回復壓力至大氣壓后,再進行提升板層,此時由于該密閉腔室內具有真空,膠塞和瓶子會吸附在上面一塊板層上。具有密閉圓環的膠塞發生的概率比較高,主要與膠塞的圓環深淺和尺寸有關,這種膠塞就很容易發生粘塞的問題。圖7為膠塞圓環與該密閉腔室內呈真空狀示意圖。

                 

                 

                  采用頂部開環的膠塞就不會形成真空的密閉腔室,也不會發生粘連的現象,如圖8所示。一般凍干膠塞采用開環的膠塞。這類膠塞中間開環,在壓塞完以后,膠塞中間不會形成密閉的空間,壓塞后產生的真空很容易也很快就被釋放掉,塞子不容易吸附在板層下表面,也不會發生粘塞的問題。

                  粘塞與壓塞的時間有關系,壓塞時間越長,越是容易粘塞,所以在保證可以壓到位的情況下,時間越短越好。對于板層的下表面粗糙度,可以適當進行調整,板層上表面粗糙度要求達到Ra≤0.4 μm,板層下表面粗糙度要求達到Ra≤0.8 μm,這樣對減少粘塞有一定的幫助。對于壓塞控制工藝上可采用往復式控制,彌補和避免出現部分已經粘住的膠塞被板層帶起的風險。同時,對于膠塞的清洗硅化問題,要通過驗證的方法,取得硅化的有效數據,確保適當的硅油對壓塞粘塞問題不產生影響。

                 

                 壓塞后碎瓶問題的原因分析

                   壓塞后的碎瓶問題,主要是壓塞力過大,或者個別瓶子實際承受的壓塞力大于其能夠承受的壓力,導致瓶子被壓碎。所以,對于滿載壓塞時,主要考慮液壓系統的匹配,液壓壓塞力不能過大。

                   當不是滿載壓塞時,至少保證1個板層的壓塞量,要均勻布置在同一板層上,對于只有很少的瓶子,不夠布滿1個板層時,不要進行壓塞測試,因為這樣很容易將瓶子壓碎。   

                   在滿載壓塞時,總是會發現個別瓶子被壓碎,這是很正常的,主要是由于瓶子、塞子以及板層的平整度的累計高度誤差較大,當高度大于平均值0.5 mm時,這個瓶子先受力,就很容易壓碎。

                 

                凍干壓塞也是非常重要的工藝,通過壓塞工藝的調整,找到壓塞后塞子壓不到位、壓塞后粘塞以及壓塞后碎瓶的原因,針對這幾個常見問題進行詳細分析,就可以很好地解決壓塞過程中發生的問題,這樣大大提高凍干產品的成品率,減少不必要的損失,這在實踐工作中,具有很好的應用價值。

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